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    news n°36 del 15.04 - Covid-19

    SOMMARIO

    1. DPCM 10 aprile 2020 – Ulteriori disposizioni attuative del D.L. 19/2020 recante misure urgenti per fronteggiare l’emergenza da COVID-19
    2. PREMIO AI I LAVORATORI DIPENDENTI (ex art. 63 D.L. Cura Italia): Risoluzione Agenzia delle entrate - ulteriori chiarimenti
    3. RIEMPIMENTO BOMBOLE DI OSSIGENO - COLLABORAZIONE CARABINIERI NAS
    4. COVID-19 - USO COMPASSIONEVOLE DEL MEDICINALE CANAKINUMAB
    5. COVID-19 - SPERIMENTAZIONI E INDICAZIONI AIFA IDROSSICLOROCHINA
    6. Covid-19  Studi autorizzati dall’Aifa per la sperimentazione di farmaci per il trattamento dell’infezione da nuovo coronavirus
    7. COVID-19 - SCHEDE TECNICHE AIFA AZITROMICINA
    8. COVID-19 – AIFA: STUDIO “SOLIDARITY”

    Covid -19 Comunicazione EMA su workshop

    1. Covid -19 CONTRASTO A DIFFUSIONE DI FAKE NEWS
    2. MIN. SALUTE: DOCUMENTO DI PRATICA CONSULTAZIONE SU DISINFETTANTI E DETERGENTI
    3. Ministero della Salute – Pandemia Covid-19 Aggiornamento indicazioni sui test diagnostici e sulla diagnosi di laboratorio
    4. AGCM e-commerce ed emergenza coronavirus
    5. Covid -19 EMA Task force

    DPCM 10 aprile 2020 – Ulteriori disposizioni attuative del D.L. 19/2020 recante misure urgenti per fronteggiare l’emergenza da COVID-19

     

    Nella Gazzetta Ufficiale dell’11 aprile è stato pubblicato il DPCM 10 aprile 2020, con il quale sono state prorogate fino al 3 maggio le misure restrittive sin qui adottate per il contenimento dell'emergenza epidemiologica da Covid-19 (cfr. all. 1).

    Il decreto, nel prorogare le misure restrittive in precedenza adottate, consente la riapertura, dal 14 aprile 2020, di alcune attività non considerabili di prima necessità, elencate negli allegati al decreto stesso.

    In particolare, sull’intero territorio nazionale sono sospese le attività commerciali al dettaglio, fatta eccezione per le attività di vendita di generi alimentari e di prima necessità individuate nell'allegato 1 (tra cui, commercio al dettaglio di articoli igienico-sanitari; commercio al dettaglio di giornali, riviste e periodici; farmacie; commercio al dettaglio in altri esercizi specializzati di medicinali non soggetti a prescrizione medica; commercio al dettaglio di articoli medicali e ortopedici in esercizi specializzati; commercio al dettaglio di articoli di profumeria, prodotti per toletta e per l'igiene personale; commercio effettuato per mezzo di distributori automatici; commercio di carta, cartone e articoli di cartoleria; commercio al dettaglio di libri; commercio al dettaglio di vestiti per bambini e neonati).

    Sono consentite le attività inerenti servizi alla persona individuate dall'allegato 2 (ossia lavanderie e servizi di pompe funebri).

    Gli esercizi commerciali la cui attività non è sospesa sono tenuti ad assicurare, oltre alla distanza interpersonale di un metro, che gli ingressi avvengano in modo dilazionato.

    E’ raccomandata altresì l'applicazione delle seguenti misure (riportate nell’allegato 5 al decreto):

    MISURE PER GLI ESERCIZI COMMERCIALI

    1. Mantenimento in tutte le attività e le loro fasi del distanziamento interpersonale.
    2. Garanzia di pulizia e igiene ambientale con frequenza almeno due volte giorno ed in funzione dell’orario di apertura.
    3. Garanzia di adeguata aereazione naturale e ricambio d'aria.
    4. Ampia disponibilità e accessibilità a sistemi per la disinfezione delle mani. In particolare, detti sistemi devono essere disponibili accanto a tastiere, schermi touch e sistemi di pagamento.
    5. Utilizzo di mascherine nei luoghi o ambienti chiusi e comunque in tutte le possibili fasi lavorative laddove non sia possibile garantire il distanziamento interpersonale.
    6. Uso dei guanti "usa e getta" nelle attività di acquisto, particolarmente per l'acquisto di alimenti e bevande.
    7. Accessi regolamentati e scaglionati secondo le seguenti modalità:
    8. a) attraverso ampliamenti delle fasce orarie; b) per locali fino a quaranta metri quadrati può accedere una persona alla volta, oltre a un massimo di due operatori;
    9. c) per locali di dimensioni superiori a quelle di cui alla lettera b), l'accesso è regolamentato in funzione degli spazi disponibili, differenziando, ove possibile, i percorsi di entrata e di uscita.
    10. Informazione per garantire il distanziamento dei clienti in attesa di entrata.

     

    Con riferimento alle farmacie e alle parafarmacie, come già indicato nella ns. nota prot. n. 202001071 del 06.04.2020, si ribadisce la necessità di garantire l’adozione di tutte le misure di prevenzione e contrasto al rischio di contagio innanzi descritte, tenendo altresì conto delle specifiche indicazioni fornite da quest’Ordine con nota prot. 202000750 del 10.03.2020 che vengono di seguito riepilogate

    1. Consentire l’accesso ai locali della farmacia ad un numero massimo di utenti pari al numero delle postazioni attive al banco.
    2. L’accesso degli utenti, sul numero massimo previsto al punto 1. può essere regolato con la temporanea chiusura della porta d’ingresso.
    3. Al fine di disciplinare l’accesso ai locali della farmacia si suggerisce il rilascio di un tagliando numerano progressivamente.
    4. Assicurare che la distanza tra gli utenti presenti in farmacia sia di almeno un metro.
    5. Si suggerire di dare priorità di accesso agli utenti anziani, diversamente abili e a donne in gravidanza

    Per quanto applicabili, analoghe misure potranno essere adottate dalle parafarmacie.

    Come già comunicato, si raccomanda agli iscritti che sono anche datori di lavori, la massima premura e il riguardo per i Farmacisti Collaboratori avendo cura di creare le condizioni migliori perché possano svolgere l’attività professionale nelle condizioni di massima sicurezza e protezione.

    Sono sospese tutte le attività produttive industriali e commerciali, ad eccezione di quelle indicate nell'allegato 3 (tra cui, fabbricazione di prodotti farmaceutici| di base e di preparati farmaceutici; fabbricazione di vetrerie per laboratori, per uso igienico, per farmacia; commercio all'ingrosso di prodotti farmaceutici).

    Sono comunque consentite le attività che erogano servizi di pubblica utilità, nonché servizi essenziali ed è sempre consentita l'attività di produzione, trasporto, commercializzazione e consegna di farmaci, tecnologia sanitaria e dispositivi medico-chirurgici nonché di prodotti agricoli e alimentari. Resta altresì consentita ogni attività comunque funzionale a fronteggiare l'emergenza.

    Si evidenziano inoltre le seguenti misure applicabili sull’intero territorio nazionale:

    • sono sospesi i congressi, le riunioni, i meeting e gli eventi sociali, in cui è coinvolto personale sanitario o personale incaricato dello svolgimento di servizi pubblici essenziali o di pubblica utilità; è altresì differita a data successiva al termine di efficacia del presente decreto ogni altra attività convegnistica o congressuale;
    • sono adottate, in tutti i casi possibili, nello svolgimento di riunioni, modalità di collegamento da remoto con particolare riferimento a strutture sanitarie e sociosanitarie, servizi di pubblica utilità e coordinamenti attivati nell'ambito dell'emergenza COVID-19, comunque garantendo il rispetto della distanza di sicurezza interpersonale di un metro;
    • fermo restando quanto previsto dall'art. 87 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, per i datori di lavoro pubblici la modalità di lavoro agile può essere applicata dai datori di lavoro privati a ogni rapporto di lavoro subordinato, nel rispetto dei principi dettati dalle menzionate disposizioni, anche in assenza degli accordi individuali ivi previsti;
    • ai datori di lavoro pubblici e privati è in ogni caso raccomandato di promuovere la fruizione dei periodi di congedo ordinario e di ferie.

    In ordine alle attività professionali, è raccomandata l’assunzione di protocolli di sicurezza anti-contagio e, laddove non fosse possibile rispettare la distanza interpersonale di un metro come principale misura di contenimento, è necessario l’uso di strumenti di protezione individuale; è raccomandato, inoltre, che siano incentivate le operazioni di sanificazione dei luoghi di lavoro.

    L’art. 3 del decreto prevede, inoltre, misure di informazione e prevenzione applicabili sull'intero territorio nazionale.

    In particolare si evidenzia quanto segue.

    Nelle pubbliche amministrazioni e, in particolare, nelle aree di accesso alle strutture del servizio sanitario, nonché in tutti i locali aperti al pubblico, sono messe a disposizione degli addetti, nonché degli utenti e visitatori, soluzioni disinfettanti per l'igiene delle mani.

    E’ previsto, inoltre, che il prefetto territorialmente competente assicuri l'esecuzione delle misure previste dal decreto e monitori l'attuazione delle restanti misure da parte delle amministrazioni competenti. L’articolo 4 del decreto reca disposizioni in materia di ingresso in Italia e l’articolo 5 in materia di transiti e soggiorni di breve durata in Italia. Le disposizioni del decreto producono effetto dalla data del 14 aprile 2020 e sono efficaci fino al 3 maggio 2020.

    COVID-19: “Premio ai i lavoratori dipendenti”: ulteriori chiarimenti da parte dell’Agenzia delle entrate per il calcolo del “bonus” - Risoluzione n. 18/E del 9.4.2020.

    Si fa seguito e riferimento alle News n. 32 del 01 aprile e n. 27 del 19.03.2020, per comunicare che l’Agenzia delle Entrate con Risoluzione n. 18/E del 9.4.2020 ha fornito ulteriori chiarimenti in merito alle modalità di conteggio dei giorni lavorativi ai fini dell’attribuzione del “bonus” di 100 euro riconosciuto ai lavoratori dipendenti per il mese di marzo 2020 e relativamente al calcolo dello stesso per i lavoratori in part time.

    L’Agenzia, nel rammentare quanto disposto dall’art. 63 “Premio ai lavoratori dipendenti” del DL Cura Italia, fa presente che il suddetto premio deve essere rapportato al numero di giorni di lavoro svolti nella propria sede nel mese di marzo e non spetta per i giorni in cui il lavoratore non ha svolto la propria attività lavorativa presso la sede di lavoro, in quanto ha espletato la stessa in telelavoro o in smart working, ovvero è stato assente per qualsiasi altro motivo (ferie, malattia, permessi retribuiti o non retribuiti, congedi, ecc.).

    Ai fini della determinazione dell’importo dello stesso, in alternativa al criterio in precedenza indicato dall’Agenzia, basato sul rapporto tra ore ordinarie lavorate e ore ordinarie lavorabili, può essere utilizzato anche il rapporto tra i giorni di presenza in sede (indipendentemente dal numero di ore prestate) effettivamente lavorati nel mese di marzo e quelli lavorabili come previsto dal CCNL, ovvero da quello individuale qualora stipulato in deroga allo stesso.

    Pertanto, il “bonus” erogabile al lavoratore è dato dall’importo di 100 euro moltiplicato per il suddetto rapporto.

    Con la suddetta risoluzione, l’Agenzia precisa che, indipendentemente dal fatto che ci si trovi di fronte ad un rapporto di lavoro full time o part time, il premio di 100 euro spetti al lavoratore qualora abbia svolto la propria prestazione lavorativa, in presenza, in tutti i giorni previsti dal contratto.

    Anche qualora il lavoratore abbia un contratto part time, ai fini del calcolo del quantum erogabile, il rapporto deve tener conto dei giorni effettivamente lavorati presso la sede di lavoro e di quelli lavorabili.

    Fermo restando il limite massimo di 100 euro, qualora il lavoratore abbia più contratti part time in essere, il premio sarà erogato dal sostituto d’imposta individuato dal lavoratore.

    A tal fine, il lavoratore deve dichiarare al sostituto i giorni di lavoro svolti presso la sede dell’altro datore e i giorni lavorabili ai fini del calcolo della quota spettante.

    Infine con il documento in esame l’Agenzia fornisce alcune esemplificazioni utili ai fini dell’applicazione della norma in questione.

     All. n. 2

    Bombole di ossigeno terapeutico: la collaborazione dei Carabinieri del NAS

    Si fa seguito alla News n. 25 del 16 marzo u.s., per segnalare, in merito all’autorizzazione del riempimento di bombole di ossigeno diverse da quelle presenti nel dossier autorizzativo dell’azienda titolare di AIC, che il Comandante del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, Generale Dr. Adelmo Lusi, ha dato la disponibilità di tutti i NAS sul territorio per fornire supporto, ove si rendesse necessario, alle farmacie territoriali per il trasporto dei contenitori presso le officine secondarie di riempimento del medicinale.

    Si riporta di seguito l’utenza telefonica da contattare 

    NAS BARI (PROVINCE BARI, BARLETTA-ANDRIA-TRANI): 06-59944317

    Uso compassionevole del medicinale canakinumab

    Si informa che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato il programma di uso compassionevole del medicinale canakinumab (anticorpo monoclonale umano anti-interleuchina 1 beta) nei soggetti con polmonite da COVID-19. Il canakinumab è approvato in Italia per il trattamento della febbre periodica autoinfiammatoria, della malattia di Still e dell’artrite gottosa.

    COVID-19 - Sperimentazioni e indicazioni AIFA idrossiclorochina

    Si informa che, nell’ambito dell’emergenza COVID-19, in data 8 aprile u.s., l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato una nuova sperimentazione clinica denominata “Hydro-Stop - somministrazione precoce di idrossiclorochina –” (cfr. all.3 e 4) che si aggiunge alle sette già in corso - per valutare l’efficacia dell’idrossiclorochina, rispetto allo standard di cura, per il trattamento domiciliare di pazienti che presentano un quadro clinico lieve di COVID-19 e che si trovano in isolamento domiciliare.

    Si riportano di seguito le sperimentazioni già autorizzate (data autorizzazione, nome dello studio e del farmaco in sperimentazione, promotore):

    • 08/04/2020 - Hydro-Stop - somministrazione precoce di idrossiclorochina - ASUR-AV5 Ascoli Piceno;
    • 30/03/2020 - Tocilizumab 2020-001154-22 (tocilizumab) - F. Hoffmann-La Roche Ltd;
    • 27/03/2020 - RCT-TCZ-COVID-19 (tocilizumab) - AUSL – IRCSS di Reggio Emilia;
    • 26/03/2020 - Sarilumab COVID-19 (sarilumab) - Sanofi-Aventis Recherche & Développement ;
    • 25/03/2020 - Sobi.IMMUNO-101 (emapalumab/ anakinra) – SOBI;
    • 22/03/2020 - TOCIVID-19 (tocilizumab) - Istituto Nazionale Tumori, IRCSS, Fondazione G. Pascale di Napoli;
    • 11/03/2020 - GS-US-540-5773 (remdesivir) – Gilead;
    • 11/03/2020 - GS-US-540-5774 (remdesivir) – Gilead.

    Si segnala, inoltre, che in data 9 aprile u.s., l’AIFA ha pubblicato sul proprio sito le nuove indicazioni per gestire il rischio di carenza di IDROSSICLOROCHINA (PLAQUENIL), al fine di garantire la continuità terapeutica dei pazienti affetti da patologie di ambito reumatologico già in trattamento cronico con idrossiclorochina e assicurare la disponibilità del farmaco anche per i pazienti con malattia COVID-19.

    L’Agenzia, considerato il rischio di carenza, suggerisce di intraprendere, adattandole alle esigenze e all’organizzazione locale, le seguenti misure:

    • differenziare, tramite l’apposizione dell’indicazione terapeutica sulla ricetta, le prescrizioni “on label” da quelle relative al trattamento della malattia COVID-19;
    • adottare, ove possibile, dei regimi di distribuzione differenziale per le diverse indicazioni, prevedendo la possibilità di una distribuzione maggiormente controllata (tramite farmacia ospedaliera o distribuzione diretta) delle quote di farmaco da destinare al trattamento dei pazienti COVID-19 (si ricorda, a tale proposito, che l’uso profilattico di idrossiclorochina non è raccomandato al di fuori di studi clinici); tale modalità di distribuzione, inoltre, potrebbe consentire una notevole riduzione degli sprechi: i prodotti disponibili in commercio, anche da importazione, a base di idrossiclorochina contengono generalmente 30 compresse/confezione mentre per un trattamento alle dosi massime consigliate (fino a 7 giorni) ne servono al massimo 16; pertanto, la consegna al paziente della confezione intera genererebbe uno spreco di prodotto; al fine di risparmiare fino al 50% delle dosi, si potrebbe procedere (come già avviene in alcune Regioni) a una divisione del contenuto della confezione, consegnando ai pazienti o un blister da 15 compresse (ove clinicamente appropriato) o comunque la quantità di unità posologiche ritenuta necessaria, che dovrà essere riconfezionata in modo da evitare errori nella gestione della terapia; dovranno, inoltre, essere fornite tutte le indicazioni essenziali per il corretto uso del farmaco e quelle relative a numero di lotto e scadenza della confezione di origine anche ai fini della corretta tracciatura per le eventuali attività di farmacovigilanza; tutte le operazioni dovranno essere effettuate da parte delle farmacie ospedaliere nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione dei medicinali della Farmacopea Ufficiale (ove applicabili).

    N.B. LE PREDETTE OPERAZIONI DI SCONFEZIONAMENTO, AL MOMENTO, RISULTANO CONSENTITE SOLO ALLE FARMACIE OSPEDALIERE.

    Per ogni ulteriore informazione è possibile consultare il sito ai seguenti link: https://www.aifa.gov.it/sperimentazioni-cliniche-covid-19

    https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-nuove-indicazioni-aifa-per-gestire-il-rischio-di-carenza-di-idrossiclorochina

    Covid-19  Studi autorizzati dall’Aifa per la sperimentazione di farmaci per il trattamento dell’infezione da nuovo coronavirus

    L’Agenzia Italiana del farmaco ha pubblicato sul suo sito il primo Report sui protocolli degli studi clinici dei farmaci utilizzati per il trattamento di pazienti affetti da Covid-19 valutati dalla Commissione tecnico scientifica (CTS).

    Il Report fornisce i dati sul numero di studi clinici pervenuti, sulle proposte di sperimentazioni e sull’esito della loro valutazione. 

    L’Agenzia ha pubblicato anche una scheda tecnica sull’utilizzo dell’eparina a basso peso molecolare nel trattamento dei pazienti con Covid-19.

    Di seguito una sintesi dei dati del Report della CTS relativi al periodo 17 marzo-13 aprile, una sintesi della scheda tecnica sull’utilizzo dell’eparina a basso peso molecolare e una sintesi degli studi autorizzati dall'Aifa con la data, il nome dello studio e del medicinale in sperimentazione.

    Sintesi Report CTS AIFA

    Domande valutate dalla CTS

    Al 13 aprile sono state valutate dalla CTS 80 domande, tra richieste di autorizzazione di avvio di protocolli di sperimentazione e proposte di studi clinici. 

    Studi clinici con parere favorevole e/o già avviati

    16 studi clinici hanno avuto parere favorevole. Di questi 7 sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’INMI L. Spallanzani e sono stati avviati.

    A questi si aggiungono due studi clinici sul medicinale Remdesivir, approvati dall’AIFA prima dell’entrata in vigore del DL Cura Italia.

    In totale gli studi avviati sono attualmente 9.

    Studi clinici ancora in attesa di via libera

    Dei 16 studi clinici che hanno avuto parere favorevole da parte della CTS, 9 studi clinici devono finalizzare la presentazione dei documenti necessari e/o sono in attesa di approvazione da parte del Comitato Etico.

    Domande con parere sospensivo e/o non favorevole e/o non valutabili

    Delle 80 domande pervenute alla CTS, 64 domande hanno avuto parere sospensivo con richiesta di integrazioni o parere non favorevole o sono state considerate non valutabili.

    Sintesi scheda utilizzo eparina a basso peso molecolare

    Le eparine a basso peso molecolare (EBPM) sono utilizzate nella prevenzione del tromboembolismo venoso post chirurgico e del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) con mobilità ridotta e ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso. Sono inoltre utilizzate nel trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare e della sindrome coronarica acuta.

    Riguardo il trattamento dei pazienti con Covid-19 con le eparine a basso peso molecolare, nel razionale della sua scheda tecnica l’Aifa indica che l’uso delle EBPM  si può collocare sia nella fase iniziale della malattia che nella fase avanzata. Nella fase iniziale, quando è presente una polmonite e si determina una ridotta mobilità del paziente con allettamento, l’eparina potrà essere utilizzata a dose profilattica allo scopo di prevenire il tromboembolismo venoso. Nella fase più avanzata della malattia, in pazienti ricoverati, per contenere i fenomeni trombotici a partenza dal circolo polmonare come conseguenza dell’iperinfiammazione dovuta alla malattia, le EBPM dovranno essere utilizzate a dosi terapeutiche.

    L’Aifa sottolinea però nella scheda tecnica che “poiché l’uso terapeutico delle EBPM sta entrando nella pratica clinica sulla base di evidenze incomplete e con importanti incertezze anche in merito alla sicurezza, si sottolinea l’urgente necessità di studi randomizzati che ne valutino efficacia clinica e sicurezza”.

    Sintesi riassuntiva dei 9 studi sperimentali attualmente avviati

    Di seguito le sperimentazioni già autorizzate (data autorizzazione, nome dello studio e del farmaco in sperimentazione).

    • 09/04/2020 - SOLIDARITY – Studio randomizzato OMS
    • 08/04/2020 - Hydro-Stop - somministrazione precoce di idrossiclorochina
    • 30/03/2020 - Tocilizumab 2020-001154-22 (tocilizumab) 
    • 27/03/2020 - RCT-TCZ-COVID-19 (tocilizumab) 
    • 26/03/2020 - Sarilumab COVID-19 (sarilumab) 
    • 25/03/2020 - Sobi.IMMUNO-101 (emapalumab/ anakinra) 
    • 22/03/2020 - TOCIVID-19 (tocilizumab) 
    • 11/03/2020 - GS-US-540-5773 (remdesivir) 
    • 11/03/2020 - GS-US-540-5774 (remdesivir) 

    Per ulteriori informazioni e approfondimenti si riportano di seguito  i link istituzionali:

    COVID-19 - Schede tecniche AIFA Azitromicina

    Si informa che, nell’ambito dell’emergenza COVID-19, in data 9 aprile 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato sul proprio sito la scheda informativa elaborata dalla Commissione Tecnico Scientifica relativa all’antibiotico azitromicina (cfr. all. 5), utilizzato nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 Nella suddetta scheda, l’Agenzia rende espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro dell’ antibiotico nell’ambito di questa emergenza fornendo risposte ai seguenti quesiti:

    - Perché alcune fonti indicano il farmaco come utile nella cura di COVID-19?

    - Quali prove di efficacia e sicurezza abbiamo a disposizione?

    - Per quali pazienti è eventualmente raccomandabile?

    - Quali sono i maggiori rischi in termini di reazioni avverse e interazioni farmacologiche?

    In particolare, si ritiene opportuno segnalare che le Linee di indirizzo per l’uso terapeutico dell’azitromicina evidenziano come la mancanza di un solido razionale e l’assenza di prove di efficacia nel trattamento di pazienti COVID-19 non consentono di raccomandare l’utilizzo dell’azitromicina, da sola o associata ad altri farmaci con particolare riferimento all’idrossoclorochina, al di fuori di eventuali sovrapposizioni batteriche.

    L’uso dell’azitromicina per indicazioni diverse da quelle registrate può essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici.

    Gli usi non previsti dalle indicazioni autorizzate e non raccomandati, restano una responsabilità del prescrittore e non sono a carico del SSN. Per ogni ulteriore informazione è possibile consultare il sito al seguente link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1123276/azitromicina_08.04.2020.pdf/951fa605-0bf9-3882-ae2f-15128fe97a1b

    Aifa emergenza Covid-19 - Studio “Solidarity”

    Si informa che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato lo studio “Solidarity”, un importante trial multicentrico, multinazionale, promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che coinvolgerà migliaia di pazienti affetti da Covid-19.

    È uno studio randomizzato, in cui si valutano differenti strategie terapeutiche tra cui antivirali (remdesivir e lopinavir/ritonavir da solo o in combinazione con interferone beta), clorochina e idrossiclorochina.

    I risultati intermedi del trial saranno valutati, a intervalli prestabiliti, da una commissione di esperti indipendenti, che stabilirà se vi siano evidenze tali da decidere di continuare a utilizzare o meno un determinato trattamento.

    In Italia, il centro coordinatore è la Divisione di Malattie Infettive, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università di Verona. Nelle commissioni scientifiche, che supervisionano lo studio, è prevista la partecipazione di rappresentanti italiani.

    Maggiori chiarimenti sulla sperimentazione in oggetto sono presenti nella sezione del sito dell’AIFA "Sperimentazioni cliniche - COVID-19", consultabile al seguente link:

    https://www.aifa.gov.it/sperimentazioni-cliniche-covid-19

    È stato, inoltre, autorizzato il programma di uso compassionevole del medicinale antivirale remdesivir nei soggetti con polmonite da COVID-19.

    Al riguardo, è possibile reperire informazioni più dettagliate nella sezione del sito AIFA "Programmi di uso compassionevole - COVID-19" (https://www.aifa.gov.it/programmi-di-uso-compassionevole-covid-19).

    Infine, si segnala che l’AIFA ha anche aggiornato la sezione dedicata ai “Farmaci utilizzabili per il trattamento della malattia COVID-19" (cfr. News n. 35 del 9 aprile u.s.), pubblicando la scheda informativa relativa all’uso del farmaco Eparine a basso peso molecolare nei pazienti adulti con COVID-19 (cfr. all. 6).

    La scheda riporta le prove di efficacia e sicurezza disponibili al momento, fornendo ai clinici elementi utili a orientare la prescrizione e a definire un rapporto fra i benefici e i rischi sul singolo paziente.

    Covid -19 ESITI WORKSHOP EMA

    Si informa che l’Agenzia europea per medicinali (EMA) ha comunicato che le Agenzie regolatorie dei medicinali internazionali hanno pubblicato un rapporto, contenente le rispettive considerazioni sullo sviluppo di potenziali trattamenti terapeutici per COVID-19, studi clinici e programmi di uso compassionevole.

    Il documento presenta i risultati di un workshop sugli sviluppi terapeutici per l’infezione da nuovo coronavirus, organizzato dall'EMA sotto l'egida della Coalizione Internazionale delle Agenzie Regolatorie dei Medicinali (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).

    I partecipanti hanno messo in evidenza che il modo più rapido per aiutare i pazienti è quello di raccogliere prove solide per determinare quali medicinali sperimentali o impiegati per diverse indicazioni terapeutiche siano sicuri ed efficaci per il trattamento di COVID-19.

    In proposito, le Agenzie hanno convenuto che gli studi clinici controllati, randomizzati e multicentrici rappresentano lo strumento più idoneo per generare i dati necessari per consentire lo sviluppo e l'approvazione rapida di potenziali trattamenti per COVID-19.

    Inoltre, è stato ribadito che ad oggi nessun medicinale ha dimostrato una chiara efficacia nel trattamento del COVID-19 ed è stato concordato un approccio armonizzato per utilizzare al meglio le risorse disponibili.

    L'incontro è stato presieduto congiuntamente dall'EMA e dall’Agenzia giapponese per i medicinali e i dispositivi medici (PMDA).

    Si segnala che, nei prossimi mesi, l'ICMRA organizzerà un altro seminario per discutere i progressi compiuti nello sviluppo dei medicinali contro l’infezione da nuovo coronavirus.

    Si allega la relazione di sintesi del workshop ( all. n. 7).

    Covid -19  Contrasto alla diffusione di “fake news”

    Si informa che il Ministero della Salute ha aggiornato l’elenco delle “fake news” più frequenti, che circolano attualmente in modo massiccio, soprattutto sul web e sui social network.

    Tali bufale sono consultabili al seguente link:

    http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5387&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto

    Il Dicastero, quindi, raccomanda di fare sempre riferimento a fonti istituzionali ufficiali e certificate, per evitare di imbattersi in notizie false e pericolose per la salute.

    I Farmacisti in indirizzo, nell’ambito della quotidiana attività di apprezzata consulenza, assistenza e informazione ai pazienti e utenti, sono invitati a mantenersi aggiornati attraverso la consultazione dei siti istituzionali, con particolare riferimento a quelli di Ministero della Sanità, ISS, AIFA, Regione Puglia.

    Ministero Salute: documento di pratica consultazione su disinfettanti e detergenti

     

    Sul portale del Ministero della Salute indicato in calce ha pubblicato, sul proprio portale (http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioNotizieNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=4427) in data 9.4.2020, è disponibile un documento inerente i disinfettanti e i detergenti consigliati nella pandemia con relative modalità d'uso e  percentuali di efficacia.

    Il suddetto documento illustra indicazioni semplici e pratiche sui prodotti per la disinfezione e detersione che scientificamente hanno dimostrato di essere efficaci contro il virus, su come utilizzarli e in quale quantità a seconda che si debbano disinfettare le mani, superfici come tavoli, scrivanie, maniglie delle porte o delle finestre, dispositivi come PC, cellulari, tablet oppure i pavimenti.

    http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioNotizieNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=4427

    Ministero della Salute – Pandemia Covid-19 Aggiornamento indicazioni sui TEST DIAGNOSTICI E SULLA DIAGNOSI DI LABORATORIO

    Si fa seguito alle nostre precedenti News, relative ai test per l’individuazione dei pazienti affetti da Covid-19 ed alle indicazioni per la diagnosi di laboratorio, per trasmettere la nota del Ministero della Salute in data 3.4.2020 recante alcuni aggiornamenti in merito (all. 8).

    Nel rinviare al contenuto del documento per la disamina delle indicazioni fornite dal Dicastero, anche per quanto riguarda la diagnosi di laboratorio, si evidenziano i seguenti punti riguardanti i test diagnostici e la strategia per l’individuazione delle priorità nell’esecuzione degli stessi.

    Test diagnostici rapidi

    Secondo l'OMS, sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS-CoV-2.

    Test molecolari

    Sono stati messi a punto i test molecolari rapidi CE-IVD e/o EUA/FDA (Point of Care tests, POCT) basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie che permetterebbero di ottenere risultati in tempi brevi. Secondo il CTS, questi test, in grado attualmente di processare peraltro solo pochi campioni contemporaneamente, potrebbero essere utili nei casi in cui la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 assuma carattere di urgenza.

    In allegato alla nota 11715 del Ministero (cfr all. 9), è riportato l’elenco dei kit diagnostici e delle aziende certificate produttrici e/o distributrici, predisposto dal gruppo di lavoro “diagnostici in vitro” del CTS.

    Come precisato dallo stesso Dicastero con successiva nota 12413 dell’8 aprile (cfr all. 10), tali kit diagnostici sono stati validati esclusivamente dalle aziende produttrici, sotto la propria responsabilità, come previsto dalla Direttiva 98/79/CE che regola attualmente la commercializzazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’Unione Europea. In Italia possono essere commercializzati anche altri dispositivi marcati CE, non registrati nella banca dati del Ministero della Salute, ma registrati presso gli altri Stati membri.

    Il Dicastero rammenta, peraltro, che la diagnosi molecolare per casi di infezione da SARS-CoV-2 va eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle regioni secondo le modalità concordate con il Laboratorio di Riferimento Nazionale dell'Istituto Superiore di Sanità e le procedure da ultimo riportate nella circolare n. 9774 del 20 marzo 2020.

    Questi laboratori dispongono di strumentazione validata e personale formato/qualificato per eseguire protocolli di estrazione del genoma virale e test di RT-PCR. Inoltre, i campioni biologici su cui effettuare la diagnosi SARS-CoV-2 devono essere manipolati in accordo alle normative di biocontenimento indicate dall’OMS3 per evitare rischi di contaminazione degli operatori e dell’ambiente.

    Strategia per individuazione priorità per l'esecuzione dei test diagnostici

    L'esecuzione del test diagnostico va riservata prioritariamente ai casi clinici sintomatici/paucisintomatici e ai contatti a rischio familiari e/o residenziali sintomatici, focalizzando l’identificazione dei contatti a rischio nelle 48 ore precedenti all’inizio della sintomatologia del caso positivo o clinicamente sospetto così come indicato nella circolare n. 9774 del 20/03/2020.

    Per garantire la sua efficacia nella strategia di ricerca dei casi e dei contatti, l’esecuzione del test deve essere tempestiva. L’esecuzione dei test va assicurata agli operatori sanitari e assimilati a maggior rischio, sulla base di una sua definizione operata dalle aziende sanitarie, tenute ad effettuarla quali datori di lavoro.

    Qualora in aree con diffusa trasmissione di COVID-19 la capacità di laboratorio non consenta di effettuare le analisi diagnostiche previste dalla circolare n. 9774 del 20 marzo 2020, andrà valutata la possibilità di ampliare ulteriormente il numero di laboratori aggiuntivi identificati dalle Regioni/PA e coordinati dai laboratori di riferimento regionali, considerando la possibilità di utilizzare laboratori mobili o drive-in clinics, consistenti in strutture per il prelievo di campioni attraverso il finestrino aperto dell’automobile su cui permane il paziente. Secondo la Commissione europea, queste strutture permettono di ridurre il rischio di infezione al personale sanitario o ad altri pazienti.

    In caso di necessità, ad esempio per accumularsi di campioni da analizzare con ritardi nella risposta, carenza di reagenti, impossibilità di stoccaggio dei campioni in modo sicuro, sovraccarico lavorativo del personale di laboratorio, il Ministero raccomanda di applicare, nell’effettuazione dei test diagnostici, i criteri di priorità di seguito riportati, raccomandati dall'OMS e dalla EUCOMM e adattati alla situazione italiana:

    • pazienti ospedalizzati con infezione acuta respiratoria grave (SARI), al fine di fornire indicazioni sulla gestione clinica, incluso l’eventuale isolamento del caso e l’uso di appropriati Dispositivi di Protezione Individuale (DPI);
    • tutti i casi di infezione respiratoria acuta ospedalizzati o ricoverati nelle residenze sanitarie assistenziali e nelle altre strutture di lunga degenza, in considerazione del fatto che ivi risiedono i soggetti esposti al maggior rischio di sviluppare quadri gravi o fatali di COVID-19.

    Tale esecuzione è effettuata quale parte di un programma di controllo e prevenzione all’interno della strutture stesse e non può essere considerata come l’unica misura di controllo dell’infezione.

    Sulla base delle risultanze vengono adottate misure di controllo delle infezioni adeguate e DPI appropriati per proteggere sia le persone vulnerabili che il personale dedicato all’assistenza;

    • operatori sanitari esposti a maggior rischio (compreso il personale dei servizi di soccorso ed emergenza, il personale ausiliario e i tecnici verificatori), per tutelare gli operatori sanitari e ridurre il rischio di trasmissione nosocomiale; operatori dei servizi pubblici essenziali sintomatici, anche affetti da lieve sintomatologia per decidere l’eventuale sospensione dal lavoro; operatori, anche asintomatici, delle RSA e altre strutture residenziali per anziani;
    • persone a rischio di sviluppare una forma severa della malattia e fragili, come persone anziane con comorbidità quali malattie polmonari, tumori, malattie cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, patologie renali, patologie epatiche, ipertensione, diabete e immunosoppressione con segni di malattia acuta respiratoria, che possono richiedere ospedalizzazione e cure ad alta intensità per COVID-19; ivi incluse le persone vulnerabili, quali le persone che risiedono in residenze per anziani, dovrebbero essere particolarmente fatti oggetto di attenzione;
    • primi individui sintomatici all’interno di comunità chiuse per identificare rapidamente i focolai e garantire misure di contenimento. Se la capacità di esecuzione dei test è limitata, tutti gli altri individui che presentano sintomi possono essere considerati casi probabili e isolati senza test supplementari;

    Per le aree in cui vi è ancora una limitata trasmissione di SARS-CoV-2, è indicata, se sono disponibili risorse sufficienti, l’esecuzione di test diagnostici in tutti i pazienti con infezione respiratoria.

    Test sierologici

    I test sierologici sono molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale.

    Diversamente, come attualmente anche l'OMS2 raccomanda, per il loro uso nell'attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2, necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa. In particolare, i test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, secondo il parere espresso dal CTS), non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dall’OMS. Come ribadito dallo stesso CTS nel parere richiamato, l’unica diagnosi attualmente valida resta pertanto il tampone rino-faringeo.

    Sempre in relazione ai suddetti test (sierologoci) rapidi, il Ministero ha precisato che tali dispositivi, qualora non marcati CE ai sensi del D.Lgs. 332/2000 come dispositivi per test autodiagnostici, non possono essere usati da chi non abbia qualificazione/competenza nel merito e, pertanto, l’eventuale fornitura al pubblico generale sarebbe incoerente con la loro destinazione d’uso.

    AGCM e-commerce ed emergenza coronavirus

    Si fa seguito alla news  del 3 aprile u.s., per informare che l’Agenzia Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM), nell’adunanza dell’8 aprile 2020, ha rilevato come sia stato rimosso ogni riferimento all’efficacia preventiva e/o terapeutica contro il Covid-19 dei prodotti offerti sul sito www.oxystore.it

    (cfr. all.11) e sulla piattaforma www.wish.com (cfr. all. 12).

    L’Antitrust ha, inoltre, riscontrato come sulla medesima piattaforma non risultino più offerte relative ad appositi kit test per autodiagnosticare la presenza del virus.

    Nella stessa adunanza l’AGCM ha, anche, avviato un procedimento istruttorio nei confronti di Tiger Group S.r.l. (cfr. all. 13), disponendo in via cautelare la sospensione della promozione e vendita, attraverso il nome a dominio https://www.tigershop.it, dei dispositivi individuali di protezione (in particolare, mascherine di categoria FFP2) che risultino difformi da quelli pubblicizzati, in termini di caratteristiche qualitative e tecniche, di certificazioni/validazioni, di provenienza e che non siano disponibili per la consegna entro i tempi indicati.

    Covid -19 EMA Task force

    Si informa che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato e pubblicato la composizione e gli obiettivi della sua Task Force contro la pandemia da COVID-19, denominata COVID-ETF (cfr. all. 14), che ha lo scopo di assistere gli Stati membri e la Commissione Europea nella gestione dei piani di sviluppo e delle procedure di autorizzazione e monitoraggio della sicurezza delle terapie e dei vaccini destinati al trattamento o alla prevenzione del COVID-19.

    Obiettivo principale è quello di far ricorso alle competenze della rete europea delle Agenzie regolatorie dei medicinali e garantire una risposta rapida e coordinata alla pandemia in corso. La COVID-ETF dovrà, tra l'altro:

    - valutare i dati scientifici disponibili sui medicinali contro il COVID19 e identificare possibili farmaci promettenti;

    - chiedere dati aggiuntivi agli sviluppatori e interagire preliminarmente per l'analisi di tali dati; - offrire supporto scientifico in collaborazione con il CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) per facilitare gli studi clinici condotti nell'UE;

    - fornire feedback sui piani di sviluppo dei medicinali per il COVID19 quando non è possibile condurre formalmente una consulenza scientifica rapida;

    - fungere da consulente dello Scientific Advice Working Party (SAWP) o del Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) per la consulenza scientifica formale e la valutazione dei prodotti e contribuire alle attività del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sulle questioni di sicurezza relative al COVID19; - assicurare una stretta cooperazione con le parti interessate e le organizzazioni europee e internazionali.

    Per ogni ulteriore approfondimento si rinvia al documento allegato.

     

    Cordiali saluti.

     

    Il Presidente

    Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri

     

     

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