ADEMPIMENTI PROFESSIONALI E SCADENZE DI FINE ANNO

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In vista della prossima chiusura dell’anno solare, al fine di favorire il rispetto delle specifiche norme di settore, si ritiene utile fornire un breve riepilogo degli adempimenti professionali e delle scadenze di fine anno:

 

1. REGISTRO DI ENTRATA ED USCITA (ARTT. 60, 62 e 68 D.P.R. N. 309/1990)
Ricordiamo che l’art. 60 del D.P.R. 309/90 impone al farmacista di trascrivere in un registro speciale, conforme a modello ministeriale, il movimento in entrata e uscita delle sostanze e preparazioni aventi azione stupefacente e psicotropa di cui alla Tabella dei medicinali, sezioni A, B e C - art. 14 del D.P.R. 309/90. Tali registrazioni si effettuano con numerazione progressiva che ha inizio il 1° gennaio e si conclude il 31 dicembre di ogni anno.
Al 31 dicembre di ogni anno, quindi, devono essere effettuate le trascrizioni di chiusura annuale delle registrazioni.
Per ogni sostanza, specialità medicinale o preparazione dovranno essere indicati in un unico dato riassuntivo:
- i totali delle quantità acquistate durante l’anno (in entrata);
- i totali delle quantità dispensate, affidate in custodia o distrutte (in uscita);
- la giacenza (al 31 dicembre le giacenze sono costituite da: giacenze al 1° gennaio + entrate – uscite)
In sede di chiusura di fine anno la parte di pagina non utilizzata dovrà essere sbarrata, per impedire ulteriori trascrizioni.
Si rammenta, altresì, che l’art. 62 del D.P.R. 309/90 prevede che la chiusura si compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in carico e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commercializzati durante l’anno, con l’indicazione di ogni eventuale differenza o residuo.
L’operazione di chiusura di fine anno, dunque, riguarderà anche le sostanze, le specialità medicinali e le preparazioni non movimentate nel corso dell’anno.
La sola giacenza di ogni specialità medicinale, preparazione o sostanza risultante, al 31 dicembre, maggiore di zero, dovrà essere riportata in una nuova pagina che verrà intestata e destinata alla movimentazione dell’anno successivo (cfr. All. n. 1).
In proposito, si ricorda l’art. 60 del D.P.R. 309/1990 limita a due anni, dalla data dell’ultima registrazione effettuata sul registro, il termine per la conservazione del registro.
Pertanto i registri di entrata e uscita stupefacenti devono essere conservati in farmacia per ancora due anni dopo l’esaurimento del registro insieme a tutta la documentazione giustificativa delle movimentazioni registrate in entrata e uscita (buoni acquisti, ricette, richieste in triplice copia di cui all’art. 42 del DPR 309/90, verbali di distruzione, ecc.).
L’art. 68 del D.P.R. 309/1990 stabilisce, inoltre, che chiunque non ottempera alle norme sulla tenuta dei registri di entrata e uscita è punito con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda da 1.549,37 € a 25.822,84, salvo che il fatto costituisca più grave reato.
A tal riguardo si rammenta che qualora le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500.

2. DISTRUZIONE STUPEFACENTI
Con riferimento alla distruzione di medicinali stupefacenti si ritiene opportuno specificare quanto segue.
Con nota del 24.5.2011 il Ministero della Salute ha fornito alcuni chiarimenti in merito alla distruzione delle sostanze e composizioni medicinali stupefacenti scadute o deteriorate non utilizzabili farmacologicamente.
In particolare il Ministero, nel riepilogare la procedura prevista per le farmacie, ha precisato quanto segue:
- I medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati non utilizzabili farmacologicamente, soggetti ad obbligo di registrazione (Tabella dei medicinali, sezioni A, B e C), prima di essere avviati alla distruzione devono essere oggetto di verifica da parte della ASL, che redige apposito verbale di costatazione.
I prodotti da distruggere, sigillati in un contenitore con contrassegni d’ufficio, sono affidati in custodia al farmacista, che potrà procedere alla loro termodistruzione incaricando la ASL o un’azienda autorizzata allo smaltimento:
Termodistruzione effettuata dalla ASL
La ASL concorda la data della distruzione con le Forze di Polizia ed eventualmente con l’azienda autorizzata allo smaltimento. Al ritiro dei medicinali, il farmacista può scaricare i medicinali dal registro. Delle operazioni di distruzione le Forze di Polizia redigono apposito verbale.
Termodistruzione effettuata da una azienda autorizzata allo smaltimento
L’azienda autorizzata allo smaltimento concorda con le Forze di Polizia la data della distruzione. All’atto del ritiro dei medicinali, l’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti consegna al farmacista il relativo documento di presa in carico, che consente al farmacista di scaricare le relative quantità dal registro. Delle operazioni di distruzione le Forze di Polizia redigono apposito verbale i cui estremi sono annotati dal farmacista quale giustificativo finale dell’uscita delle composizioni medicinali dal registro degli stupefacenti; una copia del verbale viene inviata dalla farmacia alla ASL.
- I medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati, non utilizzabili farmacologicamente, non soggetti ad obbligo di registrazione (Tabella dei medicinali, sezioni D ed E), possono essere avviati dal farmacista a termodistruzione e trattati come gli altri rifiuti sanitari.

3. TRASMISSIONE ALL'AIFA DEI DATI RELATIVI AI PRINCIPI ATTIVI VIETATI PER DOPING
Come è noto con DM 24.10.2006, successivamente modificato dal DM 18.11.2010, il Ministero della Salute ha previsto le modalità di trasmissione, da parte dei farmacisti, dei dati relativi ai principi attivi vietati per doping.
Sulla base delle succitate disposizioni i farmacisti sono tenuti a trasmettere, esclusivamente in modalità elettronica, entro il 31 gennaio 2015, al Ministero della Salute, i dati riferiti all’anno 2013 relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping, secondo le modalità indicate sul sito internet del Ministero della Salute all'indirizzo www.salute.gov.it.
Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle quantità di:
- alcool etilico utilizzate;
- principi attivi di cui alla classe S9 (Corticosteroidi) utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo;
- mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa;
- glicerolo utilizzate esclusivamente come eccipiente per la preparazione di medicamenti per uso topico e per uso orale.
Il farmacista, inoltre, è tenuto a conservare, per sei mesi a decorrere dal 31 gennaio dell'anno in cui viene effettuata la trasmissione, le ricette o i fogli di lavorazione che giustificano l’allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping soggetti a trasmissione dei dati.

Cordiali saluti

IL PRESIDENTE
Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri