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    news 25 del 16.03 - EMERGENZA COVID-19

    • Modalità di svolgimento del Servizio Farmaceutico a Battenti Chiusi - Precisazioni
    • Deroga all'uso di bombole autorizzate nel dossier AIC
    • Ministero della Salute – Linee di indirizzo per la rimodulazione dell’attività programmata differibile in corso di emergenza
    • SIF (Società Italiana di Farmacologia) - Esistono farmaci efficaci in uso o in sperimentazione?
    • Manovre speculative su  merci
    • Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2019, n. 162, recante disposizioni urgenti in materia di proroga di termini legislativi
    • Lettera del Presidente dell’Ordine

    MODALITÀ DI SVOLGIMENTO DEL SERVIZIO FARMACEUTICO A BATTENTI CHIUSI - PRECISAZIONI

    Facendo seguito e riferimento a quanto comunicato con nota ordinistica prot. n. 202000778 dello scorso 13 marzo e in applicazione a quanto disposto dalla Regione Puglia in merito alle “Modalità di svolgimento del servizio Farmaceutico territoriale pubblico a fronte dell’emergenza  epidemiologica da Coronavirus – Covid 19 Disposizioni straordinarie transitorie”, si precisa che la comunicazione all’Ordine e alla ASL dovrà essere inoltrata esclusivamente da chi effettua il servizio a BATTENTI CHIUSI .

    Detta modalità deve essere inviata agli indirizzi riportati di seguito.

    Ciascun titolare/direttore di farmacia, inolte, deve comunicarese lo svolgimento del servizio farmaceutico a battenti chiusi viene mantenuto per l’intero orario di servizio o frazione di esso; in tal caso occorrerà che il titolare/direttore, specifichi quali siano gli orari di svolgimento del servizio a battenti aperti e quali gli orari a battenti chiusi.

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    INDIRIZZI CUI INVIARE LA COMUNICAZIONE DI SVOLGIMENTO DEL SERVIZIO A BATTENTI CHIUSI

    Ordine Farmacisti Bari e Bat

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    ASL BARI

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    ASLBAT

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    Deroga all'uso di bombole autorizzate nel dossier AIC


    Come è noto il DLgs 219/2006 recante “Diposizioni riguardanti i gas medicinali” all’art. 6 ha previsto l’applicazione del sistema dell'A.I.C. anche per i gas medicinali. 

    Il successivo D.M. 29.02.2008 (G.U. 18.03. 2008, n. 66) ha stabilito che dal 1.01.2010 l’ossigeno terapeutico può essere commercializzato solo se dotato dell’Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) rilasciata dal Ministero della Salute alle Aziende produttrici di gas medicinali.

    Sulla base di tale previsione le Aziende Titolari di AIC di gas medicinali non hanno potuto più riempire le bombole di proprietà di terzi (farmacie, distributori, ospedali, case di cura, autoambulanze, altri mezzi di soccorso, studi medici, ecc.), ma hanno dovuto rispettare l’obbligo di utilizzare esclusivamente bombole proprie, rilasciate in accordo alle condizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio.

     

    A tal riguardo si informa che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha accolto la richiesta della Federazione degli Ordini autorizzando il riempimento di bombole di ossigeno diverse da quelle presenti nel dossier autorizzativo dell’azienda titolare di AIC, ma comunque conformi agli standard previsti dalla normativa vigente per la sicurezza del paziente e degli operatori, in possesso della certificazione di validità e delle corrette indicazioni di collaudo.

    L’AIFA ha precisato che la deroga ha effetto immediato e l’unica condizione che dovrà essere garantita dai titolari AIC e dai produttori è che le bombole siano adeguate all’uso umano, bonificate e identificate in modo tale da prevenire frammischiamenti con altri gas medicinali.

     

     

    Ministero della Salute – Linee di indirizzo per la rimodulazione dell’attività programmata differibile in corso di emergenza

     

    Per opportuna conoscenza, si trasmette la nota del Ministero della Salute in data 16.3.2020 (cfr all. 1) avente ad oggetto “Linee di indirizzo per la rimodulazione dell’attività programmata differibile in corso di emergenza da COVID-19”. 

    Il documento contiene indicazioni generali per la riprogrammazione delle attività (ambulatoriali e di ricovero, per prestazioni garantite dal SSN), da considerare clinicamente differibili in base a valutazione del rapporto rischio-beneficio.

     

     

    SIF (Società Italiana di Farmacologia) - Esistono farmaci efficaci in uso o in sperimentazione?


    In questi mesi, si è molto parlato di centinaia di persone guarite dal nuovo coronavirus. Molte spontaneamente, altre hanno anche ricevuto trattamenti farmacologici. 

    Esistono quindi farmaci che riescano a contrastare la proliferazione del virus nei pazienti infetti? Oppure sono stati utilizzati solo farmaci attivi sui sintomi e la guarigione è stata spontanea come per gli altri?

    La Società Italiana di Farmacologia (SIF) interviene per fare chiarezza: di seguito le risposte ad alcuni interrogativi, le ipotesi, le strategie, le sperimentazioni e alcune certezze per capire come si sta muovendo la comunità scientifica.

     

    Ci sono farmaci utili a contrastare l’infezione da Covid-19 nei pazienti?

    La risposta a questa domanda richiede una premessa. I farmaci hanno bisogno di avere un bersaglio specifico, vale a dire conoscere e isolare un “pezzo” del virus che gli consente di moltiplicarsi. Una struttura molecolare, cioè, coinvolta nella patologia che, modificata dal farmaco, produce l’effetto farmacologico, e quindi promuove la guarigione.

    Covid-19 è nuovo e, per identificare un farmaco capace di agire contro di esso, è necessario identificare la o le strutture del virus che si prestano a essere il bersaglio di cui abbiamo parlato, per essere attaccate con successo. Per fare un esempio, quando fu identificato il virus responsabile dell’AIDS nel 1983, il primo farmaco che ebbe successo nel controllare la malattia, la Zidovudina o AZT (azidotimidina) arrivò soltanto nel 1987, perché richiese prima di conoscere il meccanismo con cui il virus si riproduceva nella cellula infettata. L’introduzione di questa molecola modificò la storia clinica dell’infezione e creò i presupposti per conoscere altri bersagli utili che hanno poi portato a identificare i farmaci che oggi rappresentano i presidi per il controllo di questa malattia virale.

    Che lezione ci fornisce l’esperienza con l’infezione da HIV?

    Oggi siamo di fronte a una emergenza molto simile a quella che colpì l’umanità nel 1983 con l’AIDS. Anche oggi ci troviamo di fronte a un virus di cui sappiamo poco. Certo, sappiamo che il suo codice genetico è a RNA (come quello dei virus dell’influenza, dell’HIV, della SARS, di Ebola), sappiamo che ha un elevato grado di infezione (passa molto facilmente da un individuo malato a uno sano ma abbiamo ancora bisogno di conoscere come evolve l’infezione, perché è così diversa tra individuo e individuo, perché alcuni individui non manifestano la malattia mentre altri vanno incontro a polmoniti gravissime, spesso letali. Dobbiamo dare in fretta risposta a queste domande, per trovare qualcosa che ci permetta di arginare il virus.

    I vaccini servono per trattare i pazienti affetti da Covid-19?

    Per il trattamento delle epidemie virali, i vaccini sono certamente la soluzione migliore perché abbattono la diffusione dell’infezione e riducono il numero delle persone contagiate. Ma per Covid- 19 non ne disponiamo ancora. Anche i vaccini richiedono tempo per essere messi a punto. Molti di essi sono in fase di sviluppo e per alcuni sono già state richieste le dovute autorizzazione per provarli sull’uomo. In ogni caso i vaccini non sono l’arma corretta per i pazienti che hanno la malattia in corso, per la quale invece sarebbero utili veri e propri farmaci capaci di modificare il processo infettivo del virus.

    Quindi ci sono farmaci all’orizzonte, sì o no?

    Come già nel caso dell’HIV, per fare in fretta (ne abbiamo bisogno ora senza dovere aspettare ilsolito iter richiesto per l’approvazione di un nuovo farmaco che può arrivare dopo 10-12 anni) tentiamo di utilizzare quelli già esistenti. Lo facciamo sulla base di presupposti e di ipotesi (quindi non di certezze) sulle quali siamo guidati dalle conoscenze della biologia molecolare del virus che acquisiamo di giorno in giorno. E così, analogamente a quanto accadde con l’HIV, per il quale il primo farmaco utilizzato (l’AZT citato precedentemente) era a sua volta il riciclaggio di un farmaco sviluppato nel 1964 come antitumorale, oggi siamo di fronte al tentativo di utilizzare principi attivi già pronti per i quali ci siano evidenze scientifiche che suggeriscono una possibile attività (senza però alcuna certezza) contro il Covid-19.

    Ecco allora che già nelle prime fasi dell’infezione in Cina è stato autorizzato l’uso di interferonealfa assieme con Ritonavir e Lapinivir, un cocktail usato con successo per l’AIDS. Tra l’altro, anche la sola combinazione tra Ritonavir e Lapanivir, usata con successo anche contro la SARS, ha avuto successo con un paziente con Covid-19.

    Analogamente, è stata autorizzata anche la combinazione di Ribavirina (inibisce la sintesi di RNA) con gli inibitori della trascrittasi inversa (l’enzima che permette al virus di trasformare il suo RNAin DNA) Emtricitabina e Tenofovir alafenamide fumarato, che hanno un grande successo con il virus dell’HIV.

    Ci sono però pareri contrastanti e ci sono scienziati per i quali sarebbe opportuno evitare farmaci che si sono dimostrati attivi su altri virus, ma il cui bersaglio ha una rilevanza bassa nel Covid-19, come ad esempio la trascrittasi inversa, evidenziando che il coronavirus non ha una particolare predisposizione a usare questi bersagli farmacologici per i suoi processi vitali. Nondimeno ci sono studi clinici con questi farmaci (Baloxavir Marboxil, Oseltamivir e Umifenovir) che presumibilmente daranno il loro responso per il mese di maggio.

    Più promettenti sembrano essere i risultati attesi dal farmaco Remdesivir per il quale ci sono rapporti soddisfacenti del suo impiego per Ebola, per certi aspetti un virus che condivide alcuni aspetti biologici con Covid-19. Per la fine di aprile sapremo se e quanto questo farmaco funzionerà su Covid-19.

    Un principio condiviso da alcuni scienziati è quello di usare farmaci che abbiano un ampio spettro di attività, dal momento che conosciamo ancora poco del Covid-19, e che abbiano pochi e lievi effetti collaterali. In questo modo abbiamo più possibilità di intercettare anche qualche componente importante del Covid-19. È così che sono stati testati anche farmaci quali il Favipiravir, normalmente usati per l’influenza di tipo A e B e, con anche altre motivazioni, farmaci molto vecchi quali l’antimalarico clorochina, o molto nuovi quali Camostat mesilato, Baricitinib e Ruloxitinib, farmaci anti-HIV e, ancora, gli antivirali Saquinavir, Indinavir, Lopinavir e Ritonavir, l’inibitore del proteasoma carfilzomib, farmaci per virus respiratori sinciziali, per la schizofrenia e anche immunosoppressivi.

    Tra i farmaci capaci di modulare le risposte immunologiche di tipo infiammatorio va menzionato anche Tocilizumab, un anticorpo monoclonale normalmente usato per il trattamento di alcune forme di artrite, donato dall’azienda produttrice alla Cina in occasione dell’infezione da Covid-19. Non è un effetto diretto sul virus ma un supporto importante per controllare il processo infiammatorio che consegue all’infezione grave.

    Insomma, siamo ancora in una fase di studio ma ci sono molte iniziative e molti investimenti scientifici che mostrano una coalizione scientifica mondiale per trovare rapidamente soluzioni adeguate da utilizzare nei pazienti ospedalizzati e in particolare in quelli più critici e per controllare questa improvvisa emergenza

     

    Manovre speculative su merci

     

    Come già indicato nella news n. 15 del 27 febbraio u.s., si richiama l’attenzione sulle ipotesi di comportamenti speculativi da parte di farmacisti che, in queste ore di emergenza, si sarebbero resi protagonisti di atti disdicevoli per il decoro professionale e potenzialmente rilevanti penalmente, relativi al rincaro dei prezzi dei dispositivi di protezione individuale e di altri prodotti.

    In proposito si ribadisce che speculare sulla vendita di prodotti di prima necessità (mascherine, gel disinfettanti, etc.) integra il reato di cui all’art 501 bis del Codice penale, che punisce chiunque, nell'esercizio di qualsiasi attività produttiva o commerciale, compie manovre speculative in modo da alterare il mercato interno con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa da euro 516 a euro 25.822.

    Come chiarito dalla Corte di Cassazione, “ai fini della sussistenza del reato di manovre speculative su merci, può integrare in astratto una manovra  speculativa anche l'aumento ingiustificato dei prezzi causato da un singolo commerciante, profittando di particolari contingenze del mercato. … omissis… Invero, la consumazione del reato richiede la sussistenza di comportamenti di portata sufficientemente ampia da integrare un serio pericolo per la situazione economica generale, con il rilievo che la locuzione "mercato interno", contenuta nella citata norma, rende certamente configurabile la fattispecie criminosa anche quando la manovra speculativa non si rifletta sul mercato nazionale, ma soltanto su di un "mercato locale", però il pericolo della realizzazione degli eventi dannosi deve riguardare una zona abbastanza ampia del territorio dello stato, in modo da poter nuocere alla pubblica economia” (Sez. VI, sent. n. 14534 del 27-10-1989).

    È , pertanto, vietato variare nel tempo, in modo sproporzionato e ingiustificato, il prezzo di cessione di prodotti acquistati alle medesime condizioni nella stessa fornitura, approfittando dell’aumento della domanda degli stessi e di particolari situazioni contingenti, quando questo possa comportare un danno all’economia nazionale.

    È altrettanto sanzionanbile la cessione di prodotti di prima necessità e di quelli per i quali vi sia una richiesta diffusa e insistente determinata da condizioni di emergenza, a prezzi che non siano commisurati a quelli di acquisto che vanno valutati in comparazione a quelli praticati del mercato in condizioni di normalità.

    Per queste motivazioni suggeriamo di evitare l’acquisto di dispositivi di protezione individuale e di altri presidi che sono oggetto di richieste pressanti e non sempre giustificate da parte degli utenti, a prezzi che siano significativamente superiori a quelli praticati in condizioni di normalità e, nei casi in cui sussistano le condizioni di un acquisto cauto e prudente, di praticare prezzi di cessione conformi ai vigenti studi di settore.

    Si considera con il massimo deploro il comportamento di quanti, in difformità alle predette considerazioni, pongano in essere iniziative che offendono il decoro della Professione e il lavoro ENCOMIABILE svolto da tantissimi Farmacisti che, anche in questa emergenza, danno prova di dedizione generosa, competenza e rigore operando con responsabilità e coraggio.

    Non è possibile immaginare cosa più indegna che speculare sul dolore e la fragilità delle persone. Sempre e tanto più durante un’emergenza sanitaria che di fatto rende le Persone  più vulnerabili e moltiplica le necessità. Se poi ad approfittare di questa fragilità è proprio chi, invece, dovrebbe difendere un bene primario come la salute, tutelato anche dalla nostra Costituzione, si capisce come lo sprezzo dell’opinione pubblica sia profondo e totale. Ecco perché quest’Ordine, rapportandosi con le competenti Autorità di Polizia, accerterà di quanti assumono comportamenti contrari all’etica e alla missione stessa del farmacista, alla cui competenza il cittadino si affida con fiducia e da cui non si aspetta di essere tradito.

    I responsabili di siffatti comportamenti saranno sottoposti alle sanzioni disciplinari del caso.

    Il lavoro, la professionalità, la passione, l’abnegazione e la correttezza della Classe Farmaceutica non  possono e non devono essere oscurati da una sparuta minoranza che disonora la Professione.

     

    Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2019, n. 162, recante disposizioni urgenti in materia di proroga di termini legislativi 


    Si informa che nella Gazzetta Ufficiale del 29 febbraio 2020, è stata pubblicata la legge di conversione, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2019, n. 162, recante disposizioni urgenti in materia di proroga di termini legislativi, di organizzazione delle pubbliche amministrazioni, nonché di innovazione tecnologica. Tale legge è entrata in vigore il 1° marzo u.s.. 

    Tra le modifiche di interesse per il settore si segnalano, in particolare, le seguenti:

    Proroga di

     

    Proroga di termini in materia di salute

    • ribadita al comma 1 dell’art. 5 l’estensione al 2020 del riparto della quota premiale per quelle Regioni che hanno istituito una Centrale regionale per gli acquisti e l'aggiudicazione di procedure di gara per l'approvvigionamento di beni e servizi per un volume annuo non inferiore ad un determinato importo (art. 2, comma 67 bis, L. 191/2009);
    • al comma 3 dell’art. 5 è stata mantenuta la proroga al 1° gennaio 2021 di quanto previsto dalla direttiva europea sulla sperimentazione animale (art. 42, comma1, D.Lgs. 26/2014); tale proroga dovrebbe consentire di sviluppare metodi alternativi all’utilizzo degli animali; l'applicazione del divieto di autorizzare nuovi progetti di ricerca su sostanze d'abuso impedirà all'Italia di proseguire le ricerche in un settore di particolare interesse per la collettività e che rappresenta un costo ingente per la sanità pubblica;
    • i commi 5–bis e 5–ter dell’art. 5 stabiliscono per il 2020 finanziamenti in favore di alcune strutture sanitarie, che, analogamente a quanto previsto per il 2019, riguardano determinate prestazioni pediatriche, l'adroterapia e prestazioni di alta specialità neuro-riabilitative. Gli stanziamenti sono pari a 32,5 milioni di euro per ciascuno degli anni suddetti e sono disposti a valere sulle risorse cosiddette vincolate destinate al finanziamento di progetti relativi agli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale nel settore sanitario.

     

    Disposizioni di competenza del Ministero della salute

    • confermato al comma 1 dell’art 25 l’incremento di 14 milioni di euro per ciascuno degli anni dal 2020 al 2025 e di 18 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2026 delle risorse relative ai fondi contrattuali per il trattamento economico accessorio della dirigenza medica, sanitaria, veterinaria e delle professioni sanitarie (art. 1, comma 435-bis, l. 205/2017);
    • il comma 2 dell’art. 25 stabilisce un importo pari a 2 milioni di euro per ciascuno degli anni 2020-2022 per la prosecuzione delle attività di protezione degli animali utilizzati ai fini scientifici di cui al D.Lgs. 26/2014;
    • il comma 2–bis dell’art. 25 sancisce che entro il 30 giugno 2020 il Ministro della salute invii al Parlamento una relazione sullo stato delle procedure di sperimentazione autorizzate per le ricerche sulle sostanze d’abuso, anche al fine di evidenziare le tipologie di sostanze che possono essere oggetto di programmi di ricerca alternativi e sostitutivi della sperimentazione animale;
    •  i commi da 4–bis a 4–quater dell’art. 25 modificano la normativa sulla revisione periodica degli screening neonatali, prevedendo, in sede di prima applicazione, il completamento della revisione entro il 30 giugno 2020, con conseguente incremento della copertura finanziaria originaria;
    •  il comma 4–octies dell’art. 25, per assicurare l’assistenza ai bambini affetti da malattia oncologica, incrementa di 2 milioni di euro per l’anno 2020 le risorse di cui all’articolo 1, comma 388, della legge n. 205 del 2017.

     

    Valutazione scientifica dell’impatto ambientale dei farmaci veterinari

    • il comma 1 dell’art. 25-ter istituisce nello stato di previsione del Ministero della salute un fondo di parte corrente per il triennio 2020–2022 per un importo pari a 3 milioni di euro annui, allo scopo di procedere alla valutazione scientifica dell’impatto ambientale dei farmaci veterinari e di produrre i rapporti di valutazione relativi all’immissione in commercio dei farmaci stessi nonché al potenziamento e all’aggiornamento della banca dati per la completa tracciabilità dei medicinali veterinari nell’intera filiera distributiva;
    • il comma 2 dell’art. 25-ter provvede alla copertura degli oneri di cui al precedente comma 1 dell’art. 25-ter con l’utilizzo del fondo di parte corrente di cui al comma 5 dell'articolo 34–ter della legge n. 196 del 2009, iscritto nello stato di previsione del Ministero della salute.

     

    Screening nazionale gratuito per l’eliminazione del virus HCV

    • il comma 1 dell’art. 25-sexies, al fine di prevenire, eliminare ed eradicare il virus da epatite C (HCV) garantisce, in via sperimentale, per gli anni 2020–2021, uno screening gratuito per quei soggetti nati negli anni dal 1969 al 1989, che sono seguiti dai servizi pubblici per le tossicodipendenze (SerT), nonché per i soggetti detenuti in carcere;
    • il comma 2 dell’art. 25- sexies demanda ad apposito decreto ministeriale, da adottare entro sessanta giorni dall’entrata in vigore della presente disposizione, la definizione dei criteri e delle modalità per l’attuazione dello screening di cui al comma 1 dell’art. 25- sexies;
    •  il comma 3 dell’art. 25- sexies stabilisce che agli oneri di cui all’art 25-sexies, pari a 30 milioni di euro per l’anno 2020 e 41,5 milioni di euro per l’anno 2021, si provveda mediante utilizzo delle risorse destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano nazionale sanitario, ai sensi dell’articolo 1, comma 34, della legge n. 662 del 1996.

     

    Lettera del Presidente dell’Ordine [clicca qui]

     

    Cordiali saluti.

     

    Il Presidente

    Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri

     

     

    MEDIA

    ISTITUTO SUPERIORE DELLA SANITA'


     MINISTERO DELLA SALUTE


     DIRETTA INTERATTIVA DEL 13.03.2020


     CONVEGNO DEL 3.02.2020  [GUARDA]

     

     

     

     

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