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    MINISTERO DELLA SALUTE - AVVERTENZA PER L'ETICHETTATURA DI INTEGRATORI CONTENENTI ESTRATTI E PREPARATI DI PIANTE DEL GENERE CURCUMA

    Per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si trasmettono le note del Ministero della Salute concernenti alcune indicazioni per l'etichettatura di integratori contenenti estratti e preparati di piante del genere Curcuma contemplate dall'allegato 1 del D.M. 10 agosto 2018 sull'impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari

     

    In particolare, il Dicastero ha chiarito che, a seguito delle indagini condotte sui casi di epatite colestatica, insorti dopo l'assunzione di integratori alimentari contenenti estratti e preparati di Curcuma longa, ad oggi, le cause sono da ricondurre a particolari condizioni di suscettibilità individuale, di alterazioni preesistenti, anche latenti, della funzione epato-biliare, di calcolosi delle vie biliari o anche alla concomitante assunzione di farmaci.

    Il Ministero sconsiglia, pertanto, l'uso di integratori contenenti estratti e preparati di curcuma a consumatori con problemi epatobiliari e comunque, invita a sentire il parere del medico in caso di assunzione concomitante di farmaci.

    A tal fine, con decreto dirigenziale 26 luglio 2019, pubblicato sul sito www.salute.gov.it (cfr all. 1), è stato modificato l'allegato I del sopra citato D.M. 10.8.2018, con l'introduzione della seguente avvertenza supplementare per l'etichettatura di ingredienti derivati da piante del genere Curcuma:“In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l'uso del prodotto è sconsigliato. Se si stanno assumendo farmaci, è opportuno sentire il parere del medico”.

    Inoltre, per evitare equivoci interpretativi e contraddizioni, sono state eliminate dalle linee guida ministeriali sugli effetti fisiologici ammessi per estratti e preparati di piante del genere Curcuma le indicazioni riferite alla “funzione epatica”, alla “funzione digestiva” e alla “funzionalità del sistema digerente”, che pertanto non potranno essere più utilizzate.

    Gli integratori alimentari contenenti estratti e preparati di piante del genere Curcuma devono essere conformati alle nuove disposizioni, contenute nel decreto del 26 luglio, non oltre il 31 dicembre 2019.

    Pertanto, come chiarito dal Ministero (cfr all. 2), a partire dal 1 gennaio 2020, l’etichetta di tutti gli integratori alimentari contenenti preparati ed estratti di piante del genere Curcuma presenti sul mercato:

    • dovrà riportare l’avvertenza supplementare di cui sopra, introdotta dal decreto 26 luglio 2019;
    • non dovrà più riportare l’indicazione di effetti fisiologici relativi a “funzione epatica”,“funzione digestiva” e “funzionalità del sistema digerente”.
    • Nel rinviare al contenuto della note per le ulteriori indicazioni e precisazioni fornite dal Dicastero, si evidenziano, in sintesi, i seguenti punti:
    • l’impiego negli integratori di un estratto o di un preparato vegetale derivante da una pianta elencata nell'allegato 1 del D.M. 10 agosto 2018 è consentito solo se ha fatto registrare una storia di consumo significativo che non richiede l'applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 sui novel food. Pertanto, “botanicals” derivanti da piante ammesse possono essere impiegati solo se i livelli di titolazione dichiarati, nel contesto del completo profilo compositivo, sono compatibili con le tradizionali modalità di preparazione;
    • non può essere definito come “estratto” un ingrediente di fatto costituito da una sostanza chimicamente predefinita, come, ad esempio, nel caso di “estratti” costituiti per il 95% da curcumina;
    • ai fini dell’impiego negli integratori alimentari, per “preparati ed estratti” si intendono gli ingredienti derivati dalla curcuma ammissibili per la storia di consumo maturata, nonché la curcuma in polvere;
    • l'operatore del settore alimentare (OSA), nel momento in cui immette un integratore sul mercato, si assume la responsabilità di garantire che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni della legislazione alimentare applicabili e che, pertanto, non contiene novel food nella sua composizione; in caso di dubbi, nel considerare o meno novel food un botanical, o qualunque altra sostanza o ingrediente, è possibile consultare il Ministero della salute “sulle fasi procedurali del processo di consultazione per la determinazione dello status di nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti”.

    Cordiali saluti.

     

    Il Presidente

    Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri

     

       

     

     

     

     

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